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醋酸亮丙瑞林缓释剂用药警示

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发表时间:2017-05-04 16:14作者:Jim来源:CFDA

CFDA药物警戒快讯第2期(总第166期)

  醋酸亮丙瑞林为促性腺激素释放激素激动剂,适用于晚期前列腺癌(D2期)的姑息治疗。Eligard是醋酸亮丙瑞林的缓释制剂,给药方式为皮下注射,可每1个月(7.5 mg)、3个月(22.5 mg)、4个月(30 mg)或6个月(45 mg)给药1次,以在给药间期维持体内亮丙瑞林水平、持续抑制睾酮。


醋酸亮丙瑞林缓释制剂(商品名Eligard)复溶操作不当或给药途径错误将降低产品的临床疗效

  

     Eligard由两支独立的预充式注射器组成。一支为活性成分即醋酸亮丙瑞林粉末,另一支为复溶用的Atrigel系统,两支注射器的内容物必须充分混合方能使用。混合前,必须预先从冰箱中取出产品,在室温下放置至少30分钟。混合时,操作者应连接两支注射器、在注射器间前后推动内容物使其充分混合,持续约45秒直至达到均匀状态。

  需注意的是,振摇方式达不到充分混合的目的。复溶后,产品的粘性会逐渐增加,因此必须在混合后30分钟之内完成给药。如果没能在规定时间内使用,则应弃用

  其他给药错误还包括:使用盐水或无菌水、而非Atrigel系统进行产品复溶,以及通过肌内注射、而非皮下注射给药。Eligard仅获批用于皮下给药,不使用Atrigel系统进行复溶将影响产品的缓释和预期疗效,但没有提供肌内注射给药后疗效或临床结局的相关信息。

  提醒医务人员及时查阅更新后的、关于复溶操作和给药程序的详细信息,同时还建议如果发生或怀疑发生给药错误,需对患者的睾酮水平进行监测。

(2017年1月加拿大卫生部)


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