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麦考酚类药品安全用药警示

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发表时间:2017-05-02 10:07作者:Jim来源:CFDA



  麦考酚类药品是免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。欧洲药品管理局发布警示信息,提示在可选择其他预防移植排斥的药品时,妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品。


  CFDA(2017年第35号)修订麦考酚类药品说明书修订的新增内容:

一、吗替麦考酚酯制剂(包括吗替麦考酚酯干混悬剂、吗替麦考酚酯片、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯胶囊等注射用吗替麦考酚酯)增加黑框警告项,内容包括:

 1.免疫抑制剂会增加感染的易感性,可能促进淋巴瘤和其他肿瘤的发生。

 2.只有对免疫抑制治疗和对接受器官移植的患者有经验的专科医师才可以使用本品,患者应在配备相应的医疗设备和实验室人员及可支持的医疗条件下接受本品的治疗。

 3.负责病人长期随访的医师应掌握病人的全面信息以便对患者进行必要的随访。

 4.使用本品的育龄妇女必须采用避孕措施。

 5.在妊娠期间使用本品可能增加流产、先天性畸形等风险。

二、吗替麦考酚酯口服混悬剂

  增加内容:本品含有阿司帕坦,可产生苯基丙氨酸(每5mL口服混悬液2.78mg)。因此,苯丙酮尿症的患者应慎用本品口服混悬剂。

三、麦考酚钠肠溶片

 1.【禁忌】项增加:本品禁用于孕妇,因其可能致突变和致畸。

  本品禁用于未使用高效避孕方法的育龄期妇女。

  本品禁用于哺乳期妇女。

 2.【不良反应】项“上市后不良反应”中增加:上市后已经报告了妊娠期内接受本品和其他免疫抑制剂联合治疗的患者的子女中,出现先天性畸形的情况。


  我国药品不良反应监测数据及中文文献资料均提示,麦考酚类药品除了说明书推荐适应症外,尚有近15%的报告用药原因为心脏移植、骨髓移植造血干细胞移植、肺移植、胰肾联合移植、自身免疫性疾病,包括系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、IgA肾病、干燥综合征等。因此,麦考酚类药品在临床存在超适应症使用的情况,会增加生殖毒性风险的发生。


  国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评价,认为尽管含麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国病例数量较少,但其生殖毒性风险在国际上已经得到确认。结合该药品在我国的使用现状,国家食品药品监督管理总局建议:

  (一)医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病,鉴于目前尚无可靠的循证医学证据,建议医务人员权衡该类药品的风险获益,规范临床使用。

  (二)生产企业应加强安全用药宣传,科学推介产品,及时将安全性信息的变更情况告知处方医生;加强上市后研究,为临床合理用药提供依据;及时完善药品说明书安全警示信息。


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