烟酸类调脂药说明书修订新增内容

CFDA（2017年第32号）修订烟酸类调脂药品说明书

一、烟酸缓释制剂

（包括烟酸缓释片、烟酸缓释胶囊等所有烟酸缓释制剂）

1.【注意事项】增加：“服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

2.【药物相互作用】增加：“当烟酸与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。

二、维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂

（包括所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂，包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片）

1.【注意事项】增加：“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”；

2.【药物相互作用】增加：“本品结构与烟酸类似，当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。

三、阿昔莫司制剂

（包括阿昔莫司胶囊、阿昔莫司分散片）

1.【禁忌】增加：“严重肾损伤（肌酐清除率小于30ml/min）禁用”。

2.【注意事项】增加：“阿昔莫司的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

3.【药物相互作用】增加：当阿西莫司与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸（阿西莫司结构类似物）与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。