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烟酸类调脂药说明书修订新增内容

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发表时间:2017-05-02 10:06作者:Jim来源:CFDA


CFDA(2017年第32号)修订烟酸类调脂药品说明书


一、烟酸缓释制剂

(包括烟酸缓释片、烟酸缓释胶囊等所有烟酸缓释制剂)

1.【注意事项】增加:“服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

2.【药物相互作用】增加:“当烟酸与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。


二、维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂

(包括所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂,包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片)

1.【注意事项】增加:“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”;

2.【药物相互作用】增加:“本品结构与烟酸类似,当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。


三、阿昔莫司制剂

(包括阿昔莫司胶囊、阿昔莫司分散片)

1.【禁忌】增加:“严重肾损伤(肌酐清除率小于30ml/min)禁用”。

2.【注意事项】增加:“阿昔莫司的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

3.【药物相互作用】增加:当阿西莫司与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有烟酸(阿西莫司结构类似物)与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。


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